Exigences australiennes en matière d’écouvillons floqués

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Un écouvillon de prélèvement d'échantillons (écouvillon de prélèvement) est utilisé pour prélever un échantillon à des fins de tests médicaux, par exemple un écouvillon qui prélève un échantillon d'un virus. Tous les écouvillons de prélèvement sont des dispositifs médicaux et doivent être inscrits au registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) avant de pouvoir être fournis en Australie.

La TGA donne la priorité aux demandes d’ARTG pour les écouvillons de prélèvement liés au COVID-19.

Classification des écouvillons de collecte

La manière dont un écouvillon de prélèvement est classé pour la réglementation dépend de caractéristiques telles que sa stérile, l'usage prévu par le fabricant pour le produit et le type de certification qu'un fabricant peut détenir. Les dispositifs médicaux dotés de classifications plus élevées sont soumis à des exigences plus strictes pour être inclus dans l'ARTG dans le cadre des procédures d'évaluation de la conformité.

Classe I

Généralement, un écouvillon de prélèvement non stérile destiné à être utilisé dans une cavité buccale ou nasale est classé comme dispositif médical non stérile et non mesurable de classe I.

Classe I stérile

Un écouvillon de prélèvement stérile destiné à être utilisé dans une cavité buccale ou nasale est classé dans la classe I (stérile). Un écouvillon stérile avec un milieu de transport viral associé peut également être réglementé comme classe I (stérile), mais uniquement si l'ensemble du paquet est stérile. L'usage prévu par le fabricant pour le produit est également un facteur déterminant s'il est classé dans la classe I (stérile).

Classe IIa

Un écouvillon destiné à être chirurgicalement invasif (comme un écouvillon pour une plaie) est classé dans la classe IIa.

Classe 1 (IVD)

Un écouvillon auquel est associé un milieu de transport viral peut être réglementé comme un dispositif médical de diagnostic in vitro (IVD) de classe 1, selon l'usage prévu par le fabricant.

Pour plus d’informations sur les classifications des dispositifs médicaux, consultez Présentation des dispositifs médicaux et réglementation DIV.

Écouvillons de collecte imprimés en 3D

Les écouvillons de collecte imprimés en 3D fournis en tant que dispositifs médicaux doivent répondre à toutes les exigences réglementaires pertinentes. Les fabricants doivent être conscients qu'il existe des problèmes connus avec les appareils imprimés en 3D, tels que la fragilité, qui peuvent avoir un impact sur l'évaluation de la conformité de l'appareil. Pour plus d’informations, visitez Impression 3D (fabrication additive) de dispositifs médicaux

Comment demander l'inclusion d'un écouvillon de prélèvement sur l'ARTG

Si vous fabriquez ou fournissez un écouvillon de prélèvement, vous devez vous assurer qu’il répond à toutes les exigences réglementaires pertinentes. Un promoteur doit demander à inclure le produit sur l'ARTG et satisfaire aux exigences d'évaluation de la conformité appropriées à la classification du produit. Si vous n'êtes pas sûr de la classification du produit, contactez la TGA.

Pour plus d’informations, consultez Fabrication de dispositifs médicaux pour le COVID-19, y compris l’impression 3D.