HCY : Le kit d'autotest rapide Covid-19 Ag a reçu le certificat CE 2934 !

Le 2022-5-24, le kit d'autotest rapide COVID-19 Ag (or colloïdal) développé par Huachenyang (Shenzhen) Tech Co., Ltd. a reçu le certificat EU CE 2934. (En raison de la mise en œuvre imminente de l'IVDR et de la politique de transition, le certificat CE IVDD pour ce produit est valable jusqu'en mai 2025.)

L' Kit de test rapide Covid-19 Ag est divisé en une version professionnelle (à utiliser par des professionnels) et une version d'auto-test (disponible pour un usage personnel). Cependant, les exigences d'accès au marché de l'UE pour ces deux pays sont différentes. Le fabricant n'a qu'à auto-déclarer la conformité (DoC) du produit et soumettre les données techniques au représentant européen pour dépôt afin de vendre sur le marché de l'UE. Le kit d'autotest rapide Covid-19 Ag appartient à la catégorie d'autotest, qui nécessite l'intervention d'un organisme notifié tiers (organisme notifié) qui répond aux exigences de l'UE pour effectuer un examen technique rigoureux et tester le produit pour prouver que le produit est sûr et cliniquement fiable, et répond aux spécifications techniques internationales avant qu'un certificat CE ne puisse être délivré. Une fois le certificat délivré par l'agence NB, le produit peut être distribué et vendu dans l'UE selon la catégorie de produit d'auto-test.

Depuis lors, le kit d'autotest rapide COVID-19 Ag de Huachenyang est disponible à la vente dans les pays de l'UE et les pays qui reconnaissent le marquage CE de l'UE. Les particuliers peuvent l'acheter et l'utiliser dans les pharmacies ou les supermarchés, ce qui aidera les gens à faire de l'autosurveillance et de l'autogestion dans la lutte contre le Covid-19.

Le kit d'autotest rapide Covid-19 Ag de Huachenyang a non seulement obtenu l'accès CE de l'UE, mais auparavant, ce produit a été approuvé par ThaiFDA (T6500115) le 5 mars de cette année, ce qui prouve que la R&D et la production de réactifs de diagnostic in vitro de Huachenyang force a été internationalement Cela prouve également que la compétitivité internationale de Huachenyang est en augmentation.

Le COVID-19 n'a toujours pas été éradiqué de l'homme et le virus mute fréquemment. Le test d'antigène COVID-19 peut être utilisé comme diagnostic supplémentaire et constitue un outil important pour la prévention et le contrôle des épidémies.

Le kit d'autotest rapide COVID-19 Ag, qui a reçu la certification CE de l'UE, est un produit de test rapide qui le rend très facile à utiliser et qui présente les principales caractéristiques suivantes.

1. Haute sensibilité, haute spécificité et haute précision
2. Méthode de collecte non invasive utilisant un écouvillon nasal antérieur pour l'échantillonnage, réduisant considérablement l'inconfort
3. Pas besoin de professionnels pour opérer, les individus peuvent effectuer indépendamment l'autotest
4. Détection rapide, les résultats des tests peuvent être lus en 15 minutes

Huachenyang (Shenzhen) Tech Co., Ltd. a été fondée en 2008 et se consacre à l'industrie de la vie et de la santé depuis de nombreuses années, montrant continuellement sa force de marque de recherche et développement indépendants et de développement innovant au monde. Huachenyang (Shenzhen) Tech Co., Ltd. répondra activement aux besoins changeants de l'épidémie et continuera à fournir des produits et services de meilleure qualité à nos clients et partenaires mondiaux pour mieux contribuer à la lutte contre l'épidémie !

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