Kit de test rapide COVID-19 Ag à usage professionnel : Marquage CE

Le kit de test rapide COVID-19 Ag à usage professionnel est conçu pour aider au diagnostic rapide de l'infection par le SRAS-COV-2 en détectant de nouveaux antigènes de coronavirus dans des écouvillons nasopharyngés et oropharyngés à l'aide de la méthode sandwich à double anticorps.

Kit de test rapide COVID-19 Ag certifié CE

Selon l'UE IVDD (98/79/CE) Directive sur les dispositifs de diagnostic in vitro, Kit de test rapide COVID-19 Ag à usage professionnel appartient à une autre catégorie et Huachenyang a fourni une auto-déclaration (Doc) pour le produit.

De plus, nous vendons également Kit de test rapide d'auto-test COVID-19 Ag (Or colloïdal), et le produit a reçu le certificat CE2934 après un examen technique strict, qui appartient à la catégorie Auto-test.

Description de Kit de test rapide COVID-19 Ag

Ce test est limité aux laboratoires certifiés pour effectuer des tests de complexité moyenne, élevée ou exemptés. Le test est autorisé pour une utilisation au point de service (POC), qui sont des établissements de soins hospitaliers qui ont reçu un certificat d'exemption CLIA, un certificat de conformité ou un certificat de certification. Le test consiste à identifier l'antigène de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 qui est généralement détectable dans les échantillons des voies respiratoires supérieures pendant la phase aiguë de l'infection. Un résultat de test positif indique la présence d'antigènes viraux, mais la corrélation des antécédents cliniques, médicaux et d'autres informations de diagnostic est nécessaire pour déterminer l'état de l'infection. Cependant, une infection bactérienne ou une co-infection avec d'autres virus peut également entraîner un résultat de test positif.

La zone de test (T) sur le film ordinaire a été pré-enduite d'un anticorps monoclonal anti-2019-nCoV, formant une ligne de réaction rouge dans la zone (T). Si l'échantillon ne contient pas l'antigène 2019-nCoV, une ligne de réaction rouge ne peut pas se former dans la zone T.

Sensibilité : 96.15 %

Spécificité : 99.78 %

Réactivité croisée : Il n'y a pas de réactivité croisée avec le virus de la grippe A, le virus de la grippe B, l'adénovirus, le virus Coxsackie, le virus ECHO et l'entérovirus ; aucune réactivité croisée avec Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci et Chlamydia trachomatis ; pas de réactivité croisée avec Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae et Neisseria gonorrhea.

Application:

Pour les patients suspects présentant des symptômes, des symptômes légers, voire des patients asymptomatiques, ainsi que pour les personnes en contact étroit avec des personnes infectées et celles en isolement et en observation.

Comment utiliser le kit de test rapide COVID-19 Ag ?

Prélèvement d'échantillons nasopharyngés ou oropharyngés

1. Après vous être lavé les mains, retirez l'écouvillon nasopharyngé et le kit de test d'antigène COVID-19 de la pochette en aluminium.
2. Insérez l'écouvillon nasopharyngé dans le nasopharynx, ou insérez l'écouvillon oropharyngé dans l'oropharynx, faites-le tourner doucement 5 fois et retirez-le lentement.

Extraire l'échantillon

1. Immédiatement après le prélèvement de l'échantillon, l'écouvillon a été immergé dans le tampon d'extraction d'échantillon.
2. L'écouvillon a été tourbillonné à plusieurs reprises contre la paroi du tube pendant 10 secondes, puis l'écouvillon a été pressé plusieurs fois en tenant le tube semi-solide avec les doigts, puis l'écouvillon a été lentement retiré du tube.
3. Après avoir retiré et jeté l'écouvillon dans le conteneur de biodéchets, fermez hermétiquement le tampon d'extraction d'échantillon, puis secouez doucement la pipette pour y mélanger le liquide.

Procédure de test

1. Inversez le tube d'extraction d'échantillon et maintenez-le droit, pressez le tube et ajoutez plus de 3 gouttes de solution d'échantillon (environ 70 à 90 μL) dans la boîte de test par la buse du tube.
2. Lire les résultats après 15 minutes. Les résultats après 30 minutes ne sont pas valides.

Interprétation des résultats du test

Positif: Les sites « T » et « C » ont des lignes de couleur visibles.

Négatif: Seul le site "C" a une couleur, "T" n'en a pas.

Invalide: Si aucune couleur n'apparaît sur le site « C », le résultat du test est invalide et l'échantillon doit être retesté.

Limitations de l'utilisation professionnelle du kit de test rapide COVID-19 Ag

1. Ce kit de test rapide 2019-nCoV Ag est destiné à la détection directe de la présence de l'antigène SARS-CoV-2 dans les échantillons respiratoires de patients suspectés de covid-19.
2. Ce kit est une analyse qualitative et non une analyse quantitative.
3. La précision du test dépend du processus de prélèvement de l'échantillon. Une collecte et un stockage inappropriés des échantillons peuvent affecter les résultats du test.
4. Les résultats des tests de ce kit sont fournis à titre de référence clinique uniquement. Un diagnostic définitif ne doit être posé qu'après l'évaluation de tous les résultats des tests cliniques et de laboratoire.
5. En raison des limites du kit de détection d'antigène, il est recommandé que les résultats de test négatifs soient examinés et confirmés à l'aide de méthodes d'amplification d'acide nucléique ou d'identification de culture virale.
6. Des résultats de test positifs n'excluent pas la co-infection avec d'autres agents pathogènes.

Un résultat négatif de ce kit de test peut être causé par :

• Prélèvement d'échantillons, transfert ou manipulation d'échantillons inappropriés.
• Le niveau du virus SARS-CoV-2 est inférieur à la limite de détection du test.
• Variations dans les gènes viraux qui peuvent avoir causé des changements dans les déterminants antigéniques.

Précautions pour le kit d'autotest rapide 2019-nCoV Ag

1. Les résultats des tests de ce kit sont fournis à titre de référence clinique uniquement. Un diagnostic définitif ne doit être posé qu'après l'évaluation de tous les résultats des tests cliniques et de laboratoire. Il ne peut pas être utilisé comme seule base pour le traitement, la prise en charge des patients et le contrôle des infections. Les résultats de test négatifs doivent être pris en compte sur la base des antécédents d'exposition récents du patient, de ses antécédents médicaux et des signes et symptômes cliniques compatibles avec la COVID-19. Ils doivent être confirmés par des tests moléculaires pour la prise en charge du patient si nécessaire.
2. Le kit de test d'antigène COVID-19 (chromatographie latérale) est destiné à être utilisé par du personnel de laboratoire clinique formé spécifiquement et formé aux techniques des procédures de diagnostic in vitro et aux procédures de contrôle des infections appropriées, ainsi qu'à des personnes formées de manière similaire dans les établissements de soins.
3. Ce kit est destiné à la détection directe de la présence de l'antigène SARS-CoV-2 dans les échantillons respiratoires de patients suspectés de covid-19.
4. Ce kit de test rapide COVID-19 Ag est une analyse qualitative et non une analyse quantitative.
5. La précision du test dépend du processus de prélèvement de l'échantillon. Une collecte et un stockage inappropriés des échantillons peuvent affecter les résultats du test.
6. En raison des limites du kit de détection d'antigène, il est recommandé que les résultats de test négatifs soient examinés et confirmés à l'aide de méthodes d'amplification d'acide nucléique ou d'identification de culture virale.
7. Des résultats de test positifs n'excluent pas la co-infection avec d'autres agents pathogènes.