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Kit de test rapide 2019-nCoV Ag (1 pack) : test sur écouvillon nasal/oropharyngé
Kit de test rapide 2019-nCoV Ag (1 pack) : test sur écouvillon nasal/oropharyngé
Kit de test rapide 2019-nCoV Ag (1 pack) : test sur écouvillon nasal/oropharyngé
Kit de test rapide 2019-nCoV Ag (1 pack) : test sur écouvillon nasal/oropharyngé
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Kit de test rapide 2019-nCoV Ag (1 pack) : test sur écouvillon nasal/oropharyngé

Kit de test rapide 2019-nCoV Ag (1 pack) : test sur écouvillon nasal/oropharyngé

Kit d'autotest rapide Ag 2019-nCoV : CY-F006-AG01

Le test d'antigène COVID-19 est une méthode immunochromatographique in vitro pour la détection qualitative des antigènes protéiques de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 à partir d'écouvillons nasopharyngés ou oropharyngés d'individus suspectés de COVID-19.

La zone de test (T) sur lele film ordinaire a été pré-enduit d'un anticorps monoclonal anti-2019-nCoV, formant une ligne de réaction rouge dans lesont à). Si l'échantillon ne contient pas l'antigène 2019-nCoV, une ligne de réaction rouge ne peut pas se former dans la zone T. Que l'échantillon à tester contienne ou non l'antigène 2019-nCoV, une ligne de réaction rouge se formera toujours dans la zone de contrôle qualité (C).

Certifications: CE2934/ISO/ThaiFDA

DÉTAIL DU PRODUIT
ENQUÊTE

Description de Kit de test rapide Ag 2019-nCoV

Le kit de test rapide 2019-nCoV Ag est conçu pour aider au diagnostic rapide de l'infection par le SRAS-COV-2 en détectant de nouveaux antigènes de coronavirus dans des écouvillons nasopharyngés et oropharyngés à l'aide de la méthode sandwich à double anticorps.

Ce test est limité aux laboratoires certifiés pour effectuer des tests de complexité moyenne, élevée ou exemptés. Le test est autorisé pour une utilisation au point de service (POC), qui sont des établissements de soins hospitaliers qui ont reçu un certificat d'exemption CLIA, un certificat de conformité ou un certificat de certification. Le test consiste à identifier l'antigène de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 qui est généralement détectable dans les échantillons des voies respiratoires supérieures pendant la phase aiguë de l'infection. Un résultat de test positif indique la présence d'antigènes viraux, mais la corrélation des antécédents cliniques, médicaux et d'autres informations de diagnostic est nécessaire pour déterminer l'état de l'infection. Cependant, une infection bactérienne ou une co-infection avec d'autres virus peut également entraîner un résultat de test positif.

Comment utiliser le kit d'autotest rapide COVID-19 Ag ?

Candidature : Pour les patients suspects présentant des symptômes, des symptômes légers ou même sans symptômes, également pour tester les personnes en contact étroit avec des patients infectés et les personnes sous contrôle de quarantaine.

Prélèvement d'échantillons nasopharyngés ou oropharyngés

  1. Après vous être lavé les mains, retirez l'écouvillon NA et le kit de test d'antigène COVID-19 de la pochette en aluminium.
  2. Insérez l'écouvillon nasopharyngé dans le nasopharynx, ou insérez l'écouvillon oropharyngé dans l'oropharynx, faites-le tourner doucement 5 fois et retirez-le lentement.

Extraire l'échantillon

  1. Une fois la collecte de l'échantillon terminée, immergez immédiatement l'écouvillon dans le tampon d'extraction de l'échantillon.
  2. Pour extraire complètement l'échantillon, placez l'écouvillon dans le tampon en faisant tourner à plusieurs reprises l'écouvillon contre la paroi du tube pendant 10 secondes, puis pressez l'écouvillon plusieurs fois tout en tenant le tube (la paroi du tube est semi-solide) avec vos doigts, tout en retirer l'écouvillon du tube.
  3. Après avoir retiré l'écouvillon et l'avoir jeté dans le bac à déchets biologiques, vissez fermement l'embout situé au-dessus du tube d'aspiration (fourni dans le kit), puis secouez doucement le tube d'aspiration pour mélanger le liquide à l'intérieur.

Procédure de test

1. Lisez attentivement les instructions d'utilisation avant d'effectuer le test.

2. Retournez le tube d'extraction d'échantillon et maintenez-le droit. Pressez le tube à essai et ajoutez plus de 3 gouttes du liquide de l'échantillon (environ 70 à 90 μL) dans la cassette de test à travers la buse du tube à essai. 

3. Démarrez la minuterie. Lire le résultat visuellement à 15 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 30 minutes.

Interprétation des résultats du test

Résultats positifs des tests : Des lignes de couleur visibles apparaissent à la fois sur le "T" et "C« sites, ou si le test »T” le site affiche une couleur plus foncée.

Résultats de test négatifs : Seulement le "C" la référence a une couleur, et le "T” la position est vide.

Résultat invalide: Si "C” est vide et aucune couleur n'apparaît, le résultat du test est invalide, l'échantillon doit donc être testé à nouveau.

Caractéristiques du kit de test rapide d'antigène Covid-19

Sensibilité: 96.15%(100/104), cas positifs confirmés par rapport au test d'amplification des acides nucléiques.

Spécificité: 99.78%(448/449), les cas négatifs ont également été confirmés par test d'amplification des acides nucléiques.

Réactivité croisée : Il n'y a pas de réactivité croisée avec le virus de la grippe A, le virus de la grippe B, l'adénovirus, le virus Coxsackie, le virus ECHO et l'entérovirus ; aucune réactivité croisée avec Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci et Chlamydia trachomatis ; pas de réactivité croisée avec Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae et Neisseria gonorrhea.

Limites de la procédure

1. Le kit de test est utilisé pour détecter directement la présence de l'antigène SARS-CoV-2 dans les échantillons respiratoires de patients suspectés de covid-19.

2. Ce kit de test est un test qualitatif et non un test quantitatif.

3. La précision du test dépend du processus de prélèvement de l'échantillon. Une mauvaise collecte et un mauvais stockage des échantillons affecteront le résultat du test.

4. Les résultats de ce kit de test sont uniquement destinés à une référence clinique. Un diagnostic confirmé ne doit être posé qu'après l'évaluation de tous les résultats cliniques et de laboratoire.

5. En raison des limites des kits de test de détection d'antigène, il est recommandé d'utiliser des méthodes d'amplification d'acide nucléique ou d'identification de culture virale pour examiner et confirmer les résultats de test négatifs.

6. Des résultats de test positifs n'excluent pas les co-infections avec d'autres agents pathogènes. Un résultat négatif de ce kit de test peut être causé par :

  • 1) Prélèvement d'échantillons, transfert ou manipulation d'échantillons inappropriés.
  • 2) Le niveau du virus SARS-CoV-2 est inférieur à la limite de détection du test.
  • 3) Des variations dans les gènes viraux qui peuvent avoir causé des changements dans les déterminants antigéniques.

Précautions

  1. Puisqu'il ne peut être exclu que le sujet soit uniquement infecté par le SRAS-CoV-2, un résultat de test négatif doit être considéré comme un résultat présumé. Il ne peut pas être utilisé comme seule base pour le traitement, la prise en charge des patients et le contrôle des infections. Les résultats de test négatifs doivent être pris en compte sur la base des antécédents d'exposition récents du patient, de ses antécédents médicaux et des signes et symptômes cliniques compatibles avec la COVID-19. Ils doivent être confirmés par des tests moléculaires pour la prise en charge du patient si nécessaire.
  2. Le kit de test d'antigène COVID-19 (chromatographie latérale) est destiné à être utilisé par du personnel de laboratoire clinique formé spécifiquement et formé aux techniques des procédures de diagnostic in vitro et aux procédures de contrôle des infections appropriées, ainsi qu'à des personnes formées de manière similaire dans les établissements de soins.
  3. Ce kit est uniquement utilisé pour le diagnostic auxiliaire in vitro et doit être utilisé strictement selon les instructions d'utilisation.
  4. Veuillez vérifier la date d'effet du kit et l'intégrité de l'emballage avant utilisation. L'équipement de test ne peut pas être utilisé si son emballage est endommagé ou si le produit est périmé.
  5. Le temps de test et de lecture des résultats doit être respecté.
  6. Une fois le sachet de la cassette de test ouvert, le test doit être effectué dans les 60 minutes. La cassette de test ne peut être utilisée qu'une seule fois.
  7. Le kit est stocké à 20℃~30℃. Tenir à l'écart de l'humidité, de la lumière du soleil, de la chaleur ou du gel.
  8. Les résultats des tests de ce kit sont uniquement à titre de référence clinique, et le diagnostic clinique de la maladie doit être considéré en combinaison avec les symptômes, les signes, les antécédents médicaux, les autres tests de laboratoire et la réponse au traitement du patient.

Adhérant au principe de "produits de première classe, service de première classe", Huachenyang (Shenzhen) Technology Co., Ltd. prend la qualité du produit comme base du développement de l'entreprise, se spécialise dans la production de tampons de flocage, de tampons de gorge, de tampons oraux , écouvillons nasaux, écouvillons cervicaux, écouvillons éponges, tubes de prélèvement de virus, liquide de conservation des virus, etc.
Avec plus de 14 ans d'expérience de fabrication dans le domaine des consommables médicaux, HCY organise la production et gère les ventes en stricte conformité avec ISO9001 et ISO13485 et possède certains avantages dans l'industrie.

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