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Kit de test rapide AgKit de test rapide COVID-19 Ag (pack de 25) : test sur écouvillon oral/nasal
Kit de test rapide AgKit de test rapide COVID-19 Ag (pack de 25) : test sur écouvillon oral/nasal
Kit de test rapide COVID-19 Ag (paquet de 25) : test sur écouvillon oral/nasal
Kit de test rapide AgKit de test rapide COVID-19 Ag (pack de 25) : test sur écouvillon oral/nasal
Kit de test rapide AgKit de test rapide COVID-19 Ag (pack de 25) : test sur écouvillon oral/nasal
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Kit de test rapide COVID-19 Ag (paquet de 25) : test sur écouvillon oral/nasal

Kit d'autotest rapide Ag 2019-nCoV : CYF006-AG25

Le test rapide d'antigène COVID-19 (chromatographie latérale) est une méthode immunochromatographique in vitro pour la détection qualitative des antigènes protéiques de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 à partir d'écouvillons nasopharyngés (NP) ou nasaux (NS) floqués d'individus suspectés de COVID-19.

La zone de détection (T) sur le film ordinaire est pré-enduite d'un anticorps monoclonal anti-2019-nCoV, et enfin une ligne de réaction rouge se forme dans la zone T. Si l'échantillon ne contient pas l'antigène 2019-nCoV, une ligne de réaction rouge ne peut pas se former dans la zone T. Que l'échantillon de test contienne ou non l'antigène 2019-nCoV, une ligne de réaction rouge se formera toujours dans la zone de contrôle qualité (C).

Certifications: CE2934/ISO/ThaiFDA

DÉTAIL DU PRODUIT
ENQUÊTE

Description de Kit de test rapide COVID-19 Ag

Le kit de test rapide de l'antigène COVID-19 utilise la méthode du sandwich à double anticorps pour détecter légalement le nouvel antigène du coronavirus dans les écouvillons nasopharyngés et oropharyngés. Il est conçu pour aider au diagnostic rapide de l'infection par le SRAS-COV-2.

Ce test est limité aux laboratoires certifiés pour effectuer des tests de complexité moyenne, élevée ou exemptés. Le test est autorisé pour une utilisation au point de service (POC), qui sont des établissements de soins hospitaliers qui ont reçu un certificat d'exemption CLIA, un certificat de conformité ou un certificat de certification. Le test consiste à identifier l'antigène de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 qui est généralement détectable dans les échantillons des voies respiratoires supérieures pendant la phase aiguë de l'infection. Un résultat de test positif indique la présence d'antigènes viraux, mais la corrélation des antécédents cliniques, médicaux et d'autres informations de diagnostic est nécessaire pour déterminer l'état de l'infection. Cependant, une infection bactérienne ou une co-infection avec d'autres virus peut également entraîner un résultat de test positif.

 

Puisqu'il ne peut être exclu que le sujet soit uniquement infecté par le SRAS-CoV-2, un résultat de test négatif doit être considéré comme un résultat présumé. Il ne peut pas être utilisé comme seule base pour le traitement, la prise en charge des patients et le contrôle des infections. Les résultats de test négatifs doivent être pris en compte sur la base des antécédents d'exposition récents du patient, de ses antécédents médicaux et des signes et symptômes cliniques compatibles avec la COVID-19. Ils doivent être confirmés par des tests moléculaires pour la prise en charge du patient si nécessaire.

 

Le kit de test d'antigène COVID-19 (chromatographie latérale) est destiné à être utilisé par du personnel de laboratoire clinique formé spécifiquement et formé aux techniques des procédures de diagnostic in vitro et aux procédures de contrôle des infections appropriées, ainsi qu'à des personnes formées de manière similaire dans les établissements de soins.

Spécification de produit: 25pcs / boîte 

Mode d'emploi : Roman Kit d'autotest de coronavirus ?

Candidature : Pour les patients suspects présentant des symptômes, des symptômes légers ou même sans symptômes, également pour tester les personnes en contact étroit avec des patients infectés et les personnes sous contrôle de quarantaine.

  • Le test est destiné à la détection directe et qualitative de l'antigène du SRAS-CoV-2 à partir d'échantillons de sécrétions nasopharyngées et de sécrétions oropharyngées.
  • Fournit des résultats cliniques entre 15 et 30 minutes
  • Interprétation visuelle des résultats
  • Aucun équipement spécial n'est nécessaire

Prélèvement et préparation des échantillons

  1. Préparez-vous pour le test
  2. Retirez un tube d'extraction et une cassette de kit de test d'antigène COVID-19 (chromatographie latérale) de sa pochette en aluminium immédiatement avant le test.
  3. Étiquetez le kit de test et le tube d'extraction pour chaque échantillon à tester. Placer le(s) tube(s) d'extraction étiqueté(s) sur un portoir dans la zone désignée de l'espace de travail. 

Collection d'échantillons sur écouvillon nasal

Lors du prélèvement d'un échantillon d'écouvillon nasal, insérez soigneusement l'écouvillon (joint dans le kit) dans la narine où la plupart des sécrétions sont observées à l'œil nu. Tournez doucement et poussez l'écouvillon jusqu'au point de résistance au niveau du cornet (environ 2.0 à 2.5 cm ou 1 pouce près de la narine), puis roulez l'écouvillon sur la paroi nasale environ cinq fois avant de le retirer.

La préparation des échantillons

  1. Une fois la collecte de l'échantillon terminée, immergez immédiatement l'écouvillon dans le tampon d'extraction de l'échantillon.
  2. Pour que l'échantillon soit complètement extrait, imprégné dans le tampon de l'écouvillon, faites pivoter l'écouvillon contre la paroi du tube à plusieurs reprises pendant 10 secondes, puis utilisez les doigts pour tenir le tube (la paroi du tube est semi-solide) pour presser l'écouvillon plusieurs fois tout en retirer lentement l'écouvillon du tube.
  3. Le but du pressage de l'écouvillon contre la paroi du tube est important car il peut maintenir l'échantillon contenant du liquide dans le tube autant que possible. Après avoir retiré l'écouvillon et l'avoir jeté dans un conteneur de déchets biologiques dangereux, placez une buse (fournie dans le kit) sur le dessus du tube d'extraction et secouez doucement le tube pour bien mélanger le liquide à l'intérieur.

Procédure de test

1. Lisez attentivement les instructions d'utilisation avant d'effectuer le test.

2. Retournez le tube d'extraction d'échantillon et maintenez-le droit. Pressez le tube à essai et ajoutez plus de 3 gouttes du liquide de l'échantillon (environ 70 à 90 μL) dans la cassette de test à travers la buse du tube à essai. 

3. Démarrez la minuterie. Lire le résultat visuellement à 15 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 30 minutes.

Interprétation des résultats

Résultats positifs des tests : Des lignes de couleur visibles apparaissent à la fois sur le "T" et "C« sites, ou si le test »T” le site affiche une couleur plus foncée.

Résultats de test négatifs : Seulement le "C" la référence a une couleur, et le "T” la position est vide.

Résultat invalide: Si "C” est vide et aucune couleur n'apparaît, le résultat du test est invalide, l'échantillon doit donc être testé à nouveau.

Caractéristiques de performance

Sensibilité: 96.15%(100/104), cas positifs confirmés par rapport au test d'amplification des acides nucléiques.

Spécificité: 99.78%(448/449), les cas négatifs ont également été confirmés par test d'amplification des acides nucléiques.

Réactivité croisée : Il n'y a pas de réactivité croisée avec le virus de la grippe A, le virus de la grippe B, l'adénovirus, le virus Coxsackie, le virus ECHO et l'entérovirus ; aucune réactivité croisée avec Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci et Chlamydia trachomatis ; pas de réactivité croisée avec Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae et Neisseria gonorrhea.

Limites de la procédure

1. Le kit de test est utilisé pour détecter directement la présence de l'antigène SARS-CoV-2 dans les échantillons respiratoires de patients suspectés de covid-19.

2. Ce kit de test est un test qualitatif et non un test quantitatif.

3. La précision du test dépend du processus de prélèvement de l'échantillon. Une mauvaise collecte d'échantillons, un mauvais stockage des échantillons affecteront le résultat du test.

4. Les résultats de ce kit de test sont uniquement destinés à une référence clinique. Un diagnostic confirmé ne doit être posé qu'après l'évaluation de tous les résultats cliniques et de laboratoire.

5. En raison des limites des kits de test de détection d'antigène, il est recommandé d'utiliser des méthodes d'amplification d'acide nucléique ou d'identification de culture virale pour examiner et confirmer les résultats de test négatifs.

6. Des résultats de test positifs n'excluent pas les co-infections avec d'autres agents pathogènes. Un résultat négatif de ce kit de test peut être causé par :

  • 1) Prélèvement d'échantillons, transfert ou manipulation d'échantillons inappropriés.
  • 2) Le niveau du virus SARS-CoV-2 est inférieur à la limite de détection du test.
  • 3) Des variations dans les gènes viraux qui peuvent avoir causé des changements dans les déterminants antigéniques.

Précautions

  1. Ce kit est uniquement utilisé pour le diagnostic auxiliaire in vitro et doit être utilisé strictement selon les instructions d'utilisation.
  2. Veuillez vérifier la date d'effet du kit et l'intégrité de l'emballage avant utilisation. L'équipement de test ne peut pas être utilisé si son emballage est endommagé ou si le produit est périmé.
  3. Le temps de test et de lecture des résultats doit être respecté.
  4. Une fois le sachet de la cassette de test ouvert, le test doit être effectué dans les 60 minutes. La cassette de test ne peut être utilisée qu'une seule fois.
  5. Le kit est stocké à 20℃~30℃. Tenir à l'écart de l'humidité, de la lumière du soleil, de la chaleur ou du gel.
  6. Les résultats des tests de ce kit sont uniquement à titre de référence clinique, et le diagnostic clinique de la maladie doit être considéré en combinaison avec les symptômes, les signes, les antécédents médicaux, les autres tests de laboratoire et la réponse au traitement du patient.

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Adhérant au principe de "produits de première classe, service de première classe", Huachenyang (Shenzhen) Technology Co., Ltd. prend la qualité du produit comme base du développement de l'entreprise, se spécialise dans la production de tampons de flocage, de tampons de gorge, de tampons oraux , écouvillons nasaux, écouvillons cervicaux, écouvillons éponges, tubes de prélèvement de virus, liquide de conservation des virus, etc.
Avec plus de 14 ans d'expérience de fabrication dans le domaine des consommables médicaux, HCY organise la production et gère les ventes en stricte conformité avec ISO9001 et ISO13485 et possède certains avantages dans l'industrie.

 

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