procédure d'échantillonnage par écouvillonnage pour la validation du nettoyage

La procédure d’échantillonnage par écouvillon pour la validation du nettoyage comprend généralement les étapes suivantes :

Préparation

• Matériel d'échantillonnage :
  • Sélectionnez des écouvillons appropriés. Différents types sont disponibles, notamment les écouvillons à pointe en polyester, qui sont souvent utilisés car ils ont une bonne capacité d'absorption et ne perdent pas facilement de fibres qui pourraient interférer avec l'analyse. La taille de l'écouvillon doit être adaptée aux zones à échantillonner (par exemple, des écouvillons plus petits pour les zones étroites ou difficiles d'accès).
  • Procurez-vous des récipients d'échantillons propres et stériles. Ceux-ci sont généralement en plastique ou en verre et doivent être munis de couvercles appropriés pour éviter toute contamination et fuite pendant le transport vers le laboratoire.
  • Préparez un appareil de mesure calibré, comme une pipette ou une seringue, si vous devez ajouter un diluant au récipient d'échantillon ultérieurement.

• Sélection du diluant : Choisissez un diluant approprié en fonction de la nature du résidu que vous prévoyez d'échantillonner et de la méthode d'analyse qui sera utilisée. Les diluants courants comprennent l'eau purifiée, les solutions tampons ou les solvants comme l'éthanol ou le méthanol, selon que les résidus sont solubles dans l'eau ou nécessitent un solvant organique pour une extraction correcte.
• Équipement de protection individuelle (EPI) : Portez un EPI approprié, notamment des gants (généralement des gants en latex ou en nitrile propres et sans poudre pour éviter d’introduire des contaminants), des blouses de laboratoire et des lunettes de sécurité si nécessaire.

1. Sélection du site pour l'échantillonnage

• Identifier les zones critiques : Déterminez les zones les plus susceptibles de retenir des résidus après le processus de nettoyage. Il peut s'agir de zones à géométrie complexe (comme les coins, les crevasses ou les joints des équipements), de zones où le produit est en contact direct pendant le traitement (comme les parois intérieures des cuves, les bandes transporteuses ou les buses de remplissage) et de zones difficiles à nettoyer efficacement.
• Cartographier les emplacements d'échantillonnage : Créez un diagramme ou une liste détaillée qui indique clairement les emplacements spécifiques où les échantillons d'écouvillon seront prélevés. Cela permet de garantir la cohérence de l'échantillonnage entre les différentes validations et également de signaler avec précision les emplacements des échantillons au laboratoire pour analyse.

Technique d'écouvillonnage

• Humidification de l'écouvillon : si vous utilisez un diluant, humidifiez l'embout de l'écouvillon avec une quantité appropriée de diluant. Cela permet de mieux recueillir les résidus. Par exemple, si vous vous attendez à des résidus à base de protéines et que vous utilisez un diluant tampon, assurez-vous que l'écouvillon est uniformément humidifié mais pas mouillé pour éviter de trop diluer l'échantillon ou de perdre de l'échantillon pendant le transport.
• Contact et écouvillonnage : placez fermement la pointe de l'écouvillon contre la surface à échantillonner et utilisez un mouvement systématique pour écouvillonner la zone. Cela peut impliquer de déplacer l'écouvillon dans un mouvement de va-et-vient ou circulaire, couvrant toute la zone d'échantillonnage sélectionnée. Pour les zones plus grandes, vous devrez peut-être diviser la zone en sections plus petites et écouvillonner chaque section séparément, en garantissant une couverture complète. Appliquez une pression constante tout au long du processus d'écouvillonnage pour assurer une collecte uniforme des résidus.
• Échantillonnage des bords et des fissures : lors de l'échantillonnage des bords, des coins ou des fissures, insérez soigneusement la pointe de l'écouvillon dans ces zones et faites tourner ou déplacez doucement l'écouvillon pour récupérer les résidus qui pourraient s'y accumuler. Veillez à ne pas endommager l'écouvillon ou à ne laisser aucune partie de la zone non échantillonnée.

Collecte et stockage d'échantillons

• Transfert dans le récipient d'échantillon : après le prélèvement, placez soigneusement l'écouvillon dans le récipient d'échantillon. Si un diluant est utilisé, assurez-vous que l'écouvillon est entièrement immergé dans le diluant pour permettre une extraction correcte des résidus de la pointe de l'écouvillon dans la solution.
• Étiquetage : Étiquetez immédiatement le contenant de l'échantillon avec des informations claires et précises. Ces informations doivent inclure l'identifiant de l'échantillon (un identifiant unique pour chaque échantillon), la date et l'heure de l'échantillonnage, le lieu où l'échantillon a été prélevé (en se référant aux emplacements d'échantillonnage cartographiés), l'équipement ou la zone échantillonnée et le nom de la personne qui a prélevé l'échantillon.
• Conditions de stockage : Conserver les échantillons dans des conditions appropriées jusqu'à leur transport au laboratoire pour analyse. Cela peut impliquer de les conserver à une température spécifique (par exemple, au réfrigérateur si les échantillons sont sujets à la dégradation ou si les analytes sont instables à température ambiante) et à l'abri de la lumière si nécessaire.

Transport vers le laboratoire

• Emballage : Emballez les échantillons de manière sûre pour éviter toute casse ou fuite pendant le transport. Utilisez des matériaux d'emballage appropriés, comme des boîtes rembourrées ou des sacs en plastique scellés, en fonction du type de contenant d'échantillon.
• Chaîne de traçabilité : Tenez un registre approprié de la chaîne de traçabilité qui documente les personnes qui ont manipulé les échantillons depuis le moment du prélèvement jusqu'à leur arrivée au laboratoire. Cela permet de garantir l'intégrité et la traçabilité des échantillons et des résultats obtenus à partir de leur analyse.

Analyse de laboratoire
Préparation des échantillons (si nécessaire) : En laboratoire, les échantillons peuvent nécessiter une préparation supplémentaire en fonction de la technique d'analyse. Cela peut impliquer des étapes supplémentaires de dilution, de filtration ou d'extraction pour obtenir l'échantillon sous une forme adaptée à l'analyse.
Sélection de la méthode d'analyse : Utiliser une méthode d'analyse appropriée, telle que la chromatographie liquide haute performance (HPLC), la chromatographie gazeuse (GC) ou le test immuno-enzymatique (ELISA), en fonction de la nature des résidus détectés (par exemple, composés chimiques, substances biologiques). Le laboratoire analysera ensuite les échantillons selon les procédures d'analyse validées et communiquera les résultats, qui sont utilisés pour évaluer si le processus de nettoyage est efficace pour éliminer les résidus à des niveaux acceptables.
Dans l’ensemble, il est essentiel de suivre une procédure d’échantillonnage par écouvillonnage stricte et cohérente pour obtenir des données fiables lors de la validation du nettoyage afin de garantir que l’équipement est correctement nettoyé et que la qualité du produit est maintenue.