Écouvillons pour la validation du nettoyage dans la fabrication pharmaceutique

L'écouvillonnage est la méthode privilégiée pour valider le nettoyage critique dans les environnements de fabrication pharmaceutique. Le Guide des inspections de la FDA de 1993 indique que l'échantillonnage direct des surfaces (par exemple, avec des écouvillons) est la technique « la plus souhaitable ». Les contaminants potentiels élués par l’écouvillon sont testés jusqu’à l’état de traces. Par conséquent, la sélection d’un écouvillon de qualité et d’une méthode d’écouvillonnage validée est essentielle pour produire des résultats sensibles, précis et reproductibles.

Le but de l’écouvillonnage est de prouver que le processus de nettoyage a atteint son objectif. Le processus de nettoyage doit réussir à éliminer tous les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) utilisés dans les lots précédents tout en ne laissant aucun résidu provenant du nettoyant lui-même.

La mesure de la limite résiduelle acceptable (RAL) peut être réalisée à l'aide de tests de chromatographie liquide haute performance (HPLC) ou de tests de carbone organique total (COT). HPLC-UV est une technique d'analyse spécifique qui identifie et quantifie les résidus trouvés dans l'échantillon. Le COT est un test conductométrique non spécifique qui constitue un fourre-tout pour quantifier les composés carbonés oxydables dans l'échantillon.

Validation du nettoyage employant
Ces méthodes analytiques constituent une activité complexe nécessitant une sélection minutieuse de la procédure et des matériaux impliqués. L’établissement d’une méthode efficace commence par la sélection de l’écouvillon. L'écouvillon doit offrir :

Interférences extractibles minimales
Particules et fibres ultra faibles
Compatibilité des solvants
Taux de récupération élevés

Écouvillons de validation de nettoyage de Huachenyang

CY-761

CY-715A

sont conçus pour répondre à cette demande. À titre d'exemple, l'écouvillon CY715 offre un spectre d'absorbance faible dans la plage 190-235 nm pour l'analyse HPLC. Cette plage est importante car il s’agit de la plage de détection typique des résidus courants. Les écouvillons avec un fond à haute absorbance UV dans cette gamme interfèrent avec le résultat en masquant la contamination par les résidus.

Les mesures du COT sont extrêmement sensibles. Ils sont exprimés en parties par milliard (ppb) (équivalent à microgrammes par litre (µg/L)). Toutes les particules provenant du matériau de la tête de l'écouvillon ou du récipient d'échantillon peuvent contribuer à la valeur COT. Plus la contribution et la variance de ces particules sont faibles, moins il y a d'interférence de ce fond COT.

Huachenyang propose des kits COT avec des écouvillons et des flacons spécialement fabriqués selon de faibles tolérances COT. Les écouvillons à faible COT des kits CY3340 et CY3342 sont certifiés <50 ppb de COT tandis que leurs flacons sont traités pour garantir un fond de COT <10 ppb. Les écouvillons sont pré-percés d'encoches pour permettre à la tête de se détacher facilement et proprement. La tête de l'écouvillon peut être cassée en alignant sa poignée sur le bord, avec l'encoche placée sur le bord supérieur du flacon et en tirant vers le bas pour enclencher la poignée. Cette méthode élimine l'utilisation de ciseaux, éliminant ainsi une action qui pourrait contribuer à la production d'un plus grand nombre de particules (c'est-à-dire un fond de COT plus élevé).

En plus d’avoir des interférences analytiques minimales, les écouvillons de validation de nettoyage de haute qualité doivent permettre des taux de récupération élevés. Les taux de récupération dépendent de la méthode d’écouvillonnage ainsi que de l’absorption du matériau et de la libération des résidus de l’écouvillon.

Le modèle d’écouvillonnage utilisé est essentiel pour garantir une collecte précise et reproductible des résidus.
Le premier côté du premier écouvillon est passé dix fois horizontalement.
La tête de l'écouvillon est retournée et le deuxième côté est glissé verticalement dix fois sur la même surface.
L'écouvillon est déposé dans le flacon.
Le premier côté du deuxième écouvillon est glissé dix fois en diagonale vers le haut.
L’écouvillon est retourné et le deuxième côté est glissé dix fois en diagonale vers le bas.
La deuxième tête d'écouvillon est déposée dans le flacon.

de Huachenyang Écouvillons de la série de validation de nettoyage tous utilisent des fibres de polyester dans leur matériau de tête, ce qui offre une large compatibilité avec les solvants. Cette compatibilité est essentielle pour récupérer les résidus de la surface et les déposer dans le diluant présélectionné pour les tests.