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Le carbone organique total (COT) est mesuré par un instrument spécial appelé « Analyseur de carbone organique total », qui oxyde le COT en solution aqueuse en dioxyde de carbone et mesure sa teneur. La correspondance de la teneur en carbone entre le dioxyde de carbone et le carbone organique total est utilisée afin que le carbone organique total en solution aqueuse puisse être déterminé quantitativement.
La méthode TOC consiste en deux processus : l'oxydation du carbone et la détection du dioxyde de carbone généré. Diverses techniques d'oxydation sont disponibles, notamment l'oxydation photocatalytique, l'oxydation chimique et la cautérisation à haute température.
La méthode de nettoyage utilisable est déterminée en fonction de la situation spécifique de l'équipement. Pour les équipements qui peuvent être facilement essuyés et dont la surface est plane, la méthode d'essuyage avec un coton-tige peut être utilisée. Pour l'équipement et les canalisations qui ne sont pas faciles à essuyer pour prélever des échantillons, il convient d'utiliser la méthode de trempage. Déterminer les limites de contaminants résiduels en mesurant les limites microbiennes et le carbone organique total selon différentes méthodes de nettoyage.
L'applicabilité systématique, la linéarité, la précision et la répétabilité de la méthode d'analyse ont été vérifiées pour confirmer que la méthode est adaptée aux exigences de test de la validation du nettoyage de l'équipement, et le taux de récupération de l'échantillonnage a vérifié la validité de la méthode d'échantillonnage.
Elle s'applique à la validation de la méthode de détermination du COT pour les échantillons prélevés après nettoyage des équipements liés à la ligne de production commune de l'atelier d'extraction des médicaments, de l'atelier de préparation des médicaments, etc.
Pour la méthode TOC, lorsque les substances organiques sont définies comme substances exclusives, il est possible de déterminer la présence de substances résiduelles, quelle que soit leur source, qu'il s'agisse de produits, d'agents de nettoyage, de produits chimiques, de solvants ou de sous-produits ou de contamination microbienne. , et de bien accomplir cette tâche. Tant que la structure moléculaire contient du carbone, tout ingrédient pharmaceutique actif ou substance résiduelle pour le nettoyage peut être détecté. Le résultat de la détection doit être inférieur à la limite du composé cible, ce qui améliore la rigueur de la vérification du nettoyage.
L'industrie pharmaceutique a progressivement accepté la méthode TOC, et la rigueur de la validation du nettoyage a été considérablement améliorée dans l'ensemble de l'industrie et est de plus en plus conforme aux exigences générales de l'industrie. L'universalité de la méthode TOC permet aux entreprises pharmaceutiques de gagner du temps et de réduire les coûts de main-d'œuvre. Le processus scientifique, rationnel et réalisable de validation du nettoyage garantit la propreté requise pour la production sûre de produits pharmaceutiques.
"HCY, des soins de santé pour vous" est notre mission pour toujours. Nous nous engageons à offrir des produits et des services médicaux sûrs et fiables avec nos partenaires mondiaux dignes de confiance. HCY a déjà fourni à l'OMS, à la clinique MAYO, au MGI, au DDC, à l'Université de Yale, à Qorvo, à Quanterix, à Thomas Scientific, au biocapteur SD, à Cardinal Health, à la Cleveland Clinic, à Mars Petcare & LumiraDx, etc. au cours des dernières années.
L'écouvillonnage est la méthode privilégiée pour valider le nettoyage critique dans les environnements de fabrication pharmaceutique. Le Guide des inspections de la FDA de 1993 indique que l'échantillonnage direct des surfaces (par exemple, avec...
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La validation du nettoyage utilise généralement deux méthodes d'échantillonnage : l'échantillonnage par rinçage et l'échantillonnage par essuyage. L'échantillonnage de rinçage est généralement utilisé pour prélever des échantillons sur de grandes surfaces telles que les sols ou les murs...
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