Quelle est la différence entre MDR et MDD pour les dispositifs médicaux ?

Le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et la Directive sur les dispositifs médicaux (MDD) sont deux cadres réglementaires régissant la sécurité et les performances des dispositifs médicaux dans l'Union européenne. Le MDR a remplacé le MDD, introduisant des exigences plus strictes. Voici les principales différences :

Portée et couverture

1. MDD (Directive sur les Dispositifs Médicaux) :
   • Appliqué à une large gamme de dispositifs médicaux, mais avec certaines limites de portée.
   • Principalement axé sur la garantie de la sécurité et des performances grâce à des procédures d’évaluation de la conformité.
2. MDR (Réglementation des Dispositifs Médicaux) :
   • Élargit le champ d'application pour inclure une gamme plus large de produits, tels que les dispositifs sans usage médical (par exemple, les implants cosmétiques et les lentilles de contact).
   • Comprend un logiciel en tant que dispositif médical et accessoires.

Cadre réglementaire

1. MDD :
   • Il s’agissait d’une directive, ce qui signifie que chaque État membre de l’UE l’a transposée dans sa législation nationale, ce qui a entraîné des variations dans sa mise en œuvre.
   • Moins prescriptif et plus ouvert à l’interprétation.
2. MDR :
   • Il s’agit d’un règlement, ce qui signifie qu’il est directement applicable dans tous les États membres de l’UE sans qu’une transposition nationale soit nécessaire.
   • Fournit un cadre réglementaire plus harmonisé et détaillé.

Classification et évaluation de la conformité

1. MDD :
   • Utilisation d'un système de classification basé sur les risques (Classe I, IIa, IIb, III).
   • Les procédures d'évaluation de la conformité variaient selon la classe, de nombreux appareils de classe I étant autocertifiés par les fabricants.
2. MDR :
   • Conserve la classification basée sur les risques mais introduit des critères plus stricts.
   • Nécessite une plus grande implication des organismes notifiés, en particulier pour les dispositifs à risque plus élevé et certains dispositifs de classe I qui étaient auparavant auto-certifiés.

Évaluation clinique et surveillance post-commercialisation

1. MDD :
   • Évaluation clinique requise, mais moins stricte quant à l'étendue et à la profondeur des données cliniques nécessaires.
   • Les exigences en matière de surveillance après commercialisation étaient moins complètes.
2. MDR :
   • Nécessite des évaluations cliniques plus rigoureuses, avec un accent accru sur les preuves cliniques et le suivi clinique après commercialisation.
   • Renforce les exigences en matière de surveillance après commercialisation, y compris la déclaration obligatoire des incidents graves et les mises à jour périodiques sur la sécurité.

Documentation et traçabilité

1. MDD :
   • Documentation technique requise mais permettant des variations dans la profondeur et les détails fournis.
   • Les exigences en matière de traçabilité étaient moins développées.
2. MDR :
   • Présente le système Unique Device Identification (UDI) pour une meilleure traçabilité des appareils.
   • Nécessite une documentation technique plus complète et un résumé de la sécurité et des performances cliniques (SSCP) pour les dispositifs à risque plus élevé.

Transparence et vigilance

1. MDD :
   • L'accent était moins mis sur la transparence et l'accès du public à l'information.
   • Les systèmes de rapports de vigilance variaient selon les pays.
2. MDR :
   • Améliore la transparence avec la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED), qui donne accès aux informations sur les dispositifs, les fabricants et les évaluations de conformité.
   • Normalise les exigences en matière de vigilance et de déclaration dans toute l’UE, avec des délais plus stricts pour la déclaration des événements indésirables.

Opérateurs économiques

1. MDD :
   • Rôles définis pour les fabricants, les représentants autorisés et les importateurs, mais avec moins de clarté.
2. MDR :
   • Définit et délimite clairement les responsabilités des fabricants, des représentants autorisés, des importateurs et des distributeurs.
   • Impose des exigences plus strictes à ces opérateurs économiques pour garantir leur conformité.

Dans l'ensemble, le MDR vise à améliorer la sécurité des patients, à accroître la transparence et à garantir un cadre réglementaire plus solide pour les dispositifs médicaux dans l'UE, en corrigeant certaines des faiblesses et des incohérences du MDD.