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Comment utiliser les écouvillons de vérification de nettoyage TOC

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La validation du nettoyage est un processus qui nécessite une documentation complète pour prouver que le nettoyage des installations de production dans l'industrie pharmaceutique est efficace et cohérent. Cet article décrira l'utilisation des écouvillons de validation de nettoyage TOC.

Outils / Matériaux

Écouvillons d'échantillonnage stériles, marqueurs, flacons d'échantillonnage, étiquettes d'échantillonnage, etc.

Méthodes d'utilisation des écouvillons de vérification du nettoyage du COT

Étape 1

Déchirez le papier d'étanchéité sur le ruban d'emballage de l'écouvillon COT et retirez délicatement l'écouvillon d'échantillonnage du sac, en veillant à ce que l'embouchure de la tête d'échantillonnage ne touche pas d'autres éléments que l'échantillon d'échantillonnage pour éviter toute contamination.

Étape 2

1: Essuyez la zone de sorte que la quantité de résidus corresponde à la plage linéaire de la méthode de test. Il est généralement conseillé de 25 cm2 ou 100 cm2 déterminer le solvant d'essuyage et l'écouvillon, spécifier le degré de mouillage de l'écouvillon. Si l'écouvillon est humidifié et pressé sur la bouteille de solvant jusqu'à ce qu'aucune goutte ne soit collectée de certaines zones à l'intérieur du réservoir de production pharmaceutique. Ces zones peuvent être la paroi interne de la cuve ou une petite plaque appelée « échantillon » (lors du processus de production, cette plaque est suspendue à la surface du produit comme marqueur de la propreté et du nettoyage de la cuve de production). Un écouvillon est placé sur la surface à échantillonner et toute la surface de l'échantillon est essuyée. La direction et la pression de la lingette sont définies dans la procédure opératoire standard de nettoyage (SOP).

2: Pour essuyer, appuyez la pointe de l'écouvillon sur la surface d'échantillonnage et appliquez une pression pour la plier à 45° par rapport à la surface d'essuyage. Essuyez doucement et lentement la surface d'échantillonnage, en la déplaçant d'un côté à l'autre tout en avançant. Le processus d'essuyage doit couvrir toute la surface. (Retournez l'écouvillon de sorte que l'autre côté de l'écouvillon soit également essuyé, mais perpendiculairement à la direction de déplacement de l'essuyage précédent, chaque écouvillon est essuyé pour échantillonner 25 cm² respectivement. L'emplacement d'échantillonnage doit éviter la duplication avec le point d'échantillonnage microbien).

Après essuyage, l'extrémité de l'écouvillon de chaque point d'échantillonnage a été coupée, placée dans le même tube de réception d'échantillon et scellée avec un bouchon.

Étape 3:

Cet écouvillon échantillonné est ensuite extrait. L'écouvillon est placé dans un flacon contenant une solution acide, suivi d'un processus ultrasonique ou centrifuge, et enfin, la concentration en COT de cette solution acide est analysée. L'écouvillon peut également être analysé en le plaçant dans une ampoule en verre scellée contenant 5 % d'acide phosphorique et 100 g/l de solution de persulfate de sodium. Le dioxyde de carbone sous forme de carbone inorganique est purgé dans l'environnement, et le flacon en verre est ensuite scellé. Le flacon en verre est chauffé à 100°C et stocké pendant le temps spécifié. Finalement, le flacon en verre est ouvert et le COT est soufflé sous forme de dioxyde de carbone et dosé.

résidus.

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