Cassette de dépistage de drogues dans la salive à base de morphine (MOP)Instruction d'utilisation

Morphine (MOP) Cassette de dépistage de drogues dans la salive

Instruction d'utilisation

CY-SDS-0101

À l'usage de l'emploi et de l'assurance seulement

La cassette de dépistage de drogues salivaires iClean® Morphine (MOP) offre une détection qualitative de l'abus de morphine et de ses principaux métabolites dans le liquide buccal humain à des niveaux seuils spécifiés.

Utilisation prévue                                                                       

La cassette de dépistage de drogues salivaires MOP est un test rapide de dépistage salivaire. Le test est un test immunologique à flux latéral pour la détection qualitative d'un médicament spécifique et de ses métabolites dans la salive humaine aux concentrations seuil suivantes :

Ce test détectera d'autres composés apparentés. Veuillez vous référer au tableau de spécificité analytique dans cette notice.

Le test fournit un résultat de test préliminaire qualitatif. Une méthode analytique plus spécifique doit être utilisée afin d'obtenir un résultat confirmé. La chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse (GC/MS) ou la chromatographie liquide/spectrométrie de masse en tandem (LC/MS-MS) sont les méthodes de confirmation préférées. Le jugement professionnel doit être appliqué à tout résultat de test de toxicomanie, en particulier lorsque des résultats préliminaires positifs sont indiqués.

Résumé                                                                          

La cassette de dépistage de drogues salivaires MOP est un test de dépistage salivaire rapide qui peut être effectué sans utiliser d'instrument. Le test utilise des anticorps monoclonaux pour détecter sélectivement des niveaux élevés de médicaments spécifiques dans la salive.

Morphine(SERPILLIÈRE):La morphine est un médicament commercialisé populaire (Serax) pour le traitement de la douleur modérée à sévère. C'est également un métabolite courant des opiacés [morphine, codéine (méthylmorphine) et héroïne (dérivés semi-synthétiques de la morphine)]. Les opiacés sont administrés soit par fumage, par injection intraveineuse, par injection intramusculaire ou par ingestion orale. Les effets indésirables ou toxiques de la consommation d'opiacés comprennent la constriction papillaire, la constipation, la rétention urinaire, les nausées, les vomissements, l'hypothermie, la somnolence, les étourdissements, l'apathie, la confusion, la dépression respiratoire, l'hypotension, la peau froide et moite, le coma et l'œdème pulmonaire. La mort peut survenir suite à un surdosage.

La durée d'effet de la morphine est de 3 à 6 heures. La morphine est largement métabolisée, avec seulement 2 à 12 % excrétés sous forme inchangée dans l'urine. L'héroïne est rapidement métabolisée en morphine dans l'organisme ; le schéma d'excrétion urinaire de l'héroïne est similaire à celui de la morphine. La codéine est également largement métabolisée, 10 à 15 % de la dose est déméthylée pour former de la morphine et de la norcodéine. Il a été rapporté que la morphine inchangée peut rester détectable dans l'urine jusqu'à une semaine, ce qui fait de la morphine un marqueur d'abus d'opiacés.

Principe                                                                           

Pendant le test, un échantillon de salive migre vers le haut par action capillaire. Un médicament, s’il est présent dans l’échantillon de salive en dessous de sa concentration seuil, ne saturera pas les sites de liaison de son anticorps spécifique. L'anticorps réagira alors avec le conjugué médicament-protéine et une ligne colorée visible apparaîtra dans la région de test de la bandelette médicamenteuse spécifique. La présence du médicament au-dessus de la concentration seuil saturera tous les sites de liaison de l’anticorps. Par conséquent, aucune ligne colorée ne se formera dans la zone de test. Un échantillon de salive positif au médicament ne générera pas de ligne colorée dans la région de test spécifique de la bandelette en raison de la compétition médicamenteuse, tandis qu'un échantillon de salive négatif au médicament générera une ligne dans la région de test en raison de l'absence de compétition médicamenteuse.

Pour servir de contrôle procédural, une ligne colorée apparaîtra toujours au niveau de la région de contrôle, indiquant que le volume approprié d'échantillon a été ajouté et que l'effet de mèche membranaire s'est produit.

Précautions :                                                                         

1. Ne pas avaler.
2. Jeter après la première utilisation. Le test ne peut pas être utilisé plus d’une fois.
3. Ne pas utiliser le kit de test au-delà de la date de péremption.
4. N'utilisez pas le test si la pochette est perforée ou n'est pas scellée.
5. Conserver hors de la portée des enfants.
6. Ne lisez pas les résultats après 5 minutes.
7. Le collecteur et le cube usagés doivent être jetés conformément aux réglementations locales.

Matériaux                                                                          

Matériaux fournis

• Cubes de test
• Collectionneurs d'éponges
• Collecteurs d'éponges supplémentaires
• Forfait
• insérer
• Carte de procédure

Matériel requis mais non fourni

• Minuteur

Stockage et stabilité                                                                 

1. Conserver entre 4°C et 30°C (39℉-86℉) dans la pochette scellée jusqu'à la date de péremption.

2. Tenir à l'écart de la lumière directe du soleil, de l'humidité et de la chaleur.

3. NE PAS CONGELER.

4. De préférence, ouvrez la pochette peu de temps avant le prélèvement et le test.

Sspécimen Ccollection et préparation

1. Prélevez l’échantillon de salive à l’aide du collecteur d’éponge fourni.
2. Le liquide oral collecté à tout moment de la journée peut être utilisé.
3. Aucun autre dispositif de collecte ne doit être utilisé avec ce test.
4. Ne placez rien dans la bouche, y compris de la nourriture, des boissons, des chewing-gums ou des produits du tabac, au moins 10 minutes avant le prélèvement.

THNE Pprocédure                                                                       

Laissez le kit et l'échantillon de salive atteindre la température ambiante (65 °F-86°F/18 °C-30 °C) avant le test.

ÉVITEZ DE METTRE RIEN DANS LA BOUCHE 10 MINUTES AVANT ESSAI.

1. Retirez le cube de test et le collecteur d'éponge du sachet en aluminium en déchirant l'encoche. Placez le cube de test à la verticale sur une surface plane.
2. Placez l'extrémité éponge du collecteur sur votre langue ou près de votre joue pour recueillir le liquide buccal pendant environ 3 minutes jusqu'à ce que l'éponge soit complètement saturée.
3. Ouvrez le cube de test et placez le collecteur d'éponge entièrement saturé à l'intérieur du cube de test. Appuyez fermement sur le collecteur d'éponge jusqu'à ce qu'il atteigne le fond du cube de test, puis fermez hermétiquement le couvercle du cube tout en comprimant le collecteur. Gardez le cube de test à la verticale sur une surface plane.
4. Interprétation des résultats des tests de dépistage de drogues : Lisez les résultats après 5 minutes. Ne lisez pas après 5 minutes.

Remarque : Assurez-vous que le collecteur d'éponge est inséré verticalement et que la poignée du collecteur est placée dans la pince.

Étape 1                        Étape 2                       Étape 3

Interprétation des résultats                                                               

                          Négatif               Positif                 Invalide

Négatif (-)

Une bande colorée est visible dans la région de contrôle (C) et la région de test appropriée (T). Il indique que la concentration du médicament correspondant dans cette zone de test spécifique est nulle ou inférieure à la limite de détection du test.

Positif (+)

Une bande colorée est visible dans la région de contrôle (C). Aucune bande colorée n'apparaît dans la région de test appropriée. Cela indique un résultat positif pour le médicament correspondant de cette région de test (T) spécifique.

Invalide

Si une bande colorée n'est pas visible dans la région de contrôle (C), le test n'est pas valide. Un autre test doit être effectué pour réévaluer l'échantillon. Si le test échoue toujours, veuillez contacter le distributeur avec le numéro de lot.

Remarque : Il n'y a aucune signification attribuée à l'intensité ou à la largeur de la couleur de la ligne.

Contrôle de qualité                                                                     

Bien qu'il existe une ligne de contrôle procédural interne dans le dispositif de test de la région de contrôle (C), l'utilisation de contrôles externes est fortement recommandée en tant que bonne pratique de test en laboratoire pour confirmer la procédure de test et vérifier les performances appropriées du test. Les contrôles positifs et négatifs doivent donner les résultats attendus. Lors du test des contrôles positif et négatif, la même procédure de test doit être adoptée.

Limitations de procédure                                                             

1.Le test fournit uniquement un résultat qualitatif et préliminaire. Une méthode analytique secondaire doit être utilisée pour obtenir un résultat confirmé. La chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse (GC/MS) ou la chromatographie liquide/spectrométrie de masse en tandem (LC/MS-MS) sont des méthodes de confirmation préférées.

2. Un résultat de test positif n'indique pas la concentration du médicament dans l'échantillon ni la voie d'administration.

3. Un résultat négatif n’indique pas nécessairement un échantillon sans médicament. Le médicament peut être présent dans l'échantillon en dessous du niveau seuil du test.

Caractéristique de performance                                                           

1. Sensibilité analytique

Les médicaments standard ont été ajoutés à un pool de PBS négatif à la concentration de 0 % de seuil, de -50 % de seuil, de -25 % de seuil, de seuil de +25 % et de +50 % de seuil. Les résultats ont été résumés ci-dessous.

• Spécificité analytique

• Réactivité croisée

Compte tenu de la complexité des échantillons de salive cliniques et de la possibilité que divers échantillons de salive contiennent des substances potentiellement interférentes, nous avons simulé les situations ci-dessus en ajoutant les substances potentiellement interférentes à une certaine concentration en tant qu'échantillon. Les composants suivants ne présentent aucune réactivité croisée lorsqu’ils sont testés avec la cassette de dépistage de drogues salivaires iClean® MOP à une concentration de 100 ug/mL.

D’après les résultats ci-dessus, il est clair que la cassette de dépistage de drogues salivaires iClean® MOP résiste bien aux interférences de ces substances.

Bibliographie                                                                       

• Hawks RL, CN Chiang. Tests d'urine pour détecter les drogues abusives. Institut national contre l'abus des drogues (NIDA), Monographie de recherche 73, 1986.
• Stewart DJ, Inaba T, Lucassen M, Kalow W. Clin. Pharmacol. Là. avril 1979 ; 25 éd. : 464, 264-8.
• Winger, Gail, A Handbook of Drug and Alcohol Abuse, troisième édition, Oxford Press, 1992, page 146.
• Robert DeCresce. Dépistage des drogues sur le lieu de travail, 1989, page 114.
• Verre, IB. Le manuel international des comportements de toxicomanie. Éditions Routledge, New York, New York. 1991 ; 216.
• B. Cody, J.T., Falsification des échantillons dans l'analyse d'urine de drogues. Sciences médico-légales. Rév., 1990, 2:63.
• Bâlet RC. Élimination des médicaments et produits chimiques toxiques chez l’homme. 6e éd. Publication biomédicale, Foster City, Californie 2002.
• Hardman JG, Limbird LE. Goodman et Gilman : la base pharmacologique de la thérapeutique. 10e édition. Éditions médicales McGraw Hill, 2001 ; 208-209.

Index des symboles                                                                   

	Limite de température		Consulter mode d'emploi
	Ne re-utilisé		Code du lot
	Inclus suffisant pour essais		Tenir à l'écart de la lumière du soleil
	Utiliser par date		Fabricants
	Numéro de catalogue		Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé et consulter les instructions d'utilisation
	In vitro Diagnostique dispositif médical

Fabricants                                                                      

Huachenyang (Shenzhen) Technology Co., Ltd.

8F, bâtiment 4, 128# Shangnan East Rd, communauté Huangpu, rue Xinqiao, Bao'an, Shenzhen, Guangdong, Chine

Site Internet : www.chenyanglobal.com

Tel: 86-755-27393226 Fax: 86-755-27381080

Entrée en vigueur                                                                      

11 novembre 2023