Kit de test rapide d'auto-test COVID-19 Ag (or colloïdal): marquage CE

Le kit de test rapide COVID-19 Ag (or colloïdal) utilise la méthode du sandwich à double anticorps pour détecter légalement le nouvel antigène du coronavirus dans des écouvillons nasopharyngés ou oropharyngés. Il est conçu pour aider au diagnostic rapide de l'infection par le SRAS-COV-2.

Kit de test rapide COVID-2934 Ag certifié CE 19 et Thai FDA (or colloïdal)

HCY Kit de test rapide COVID-19 Ag (or colloïdal) appartient à la catégorie des autotests selon la Directive sur les dispositifs de diagnostic in vitro IVDD (98/79/CE)L’ Certificat CE 2934 n'a été obtenu qu'après que l'organisme notifié, qui répond aux exigences de l'UE, est intervenu pour effectuer un examen technique strict et tester nos produits et a prouvé que les kits de test rapide d'antigène covid-19 sont sûrs, cliniquement fiables et conformes aux spécifications techniques internationales.

Description de Kit de test rapide d'auto-test COVID-19 Ag

Le kit de test rapide d'auto-test COVID-19 Ag consiste à identifier l'antigène de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 qui est généralement détectable dans les échantillons des voies respiratoires supérieures pendant la phase aiguë de l'infection.

La zone de détection (T) sur le film ordinaire est pré-enduite d'un anticorps monoclonal anti-2019-nCoV, et enfin, une ligne de réaction rouge se forme dans la zone T. Si l'échantillon ne contient pas l'antigène 2019-nCoV, une ligne de réaction rouge ne peut pas se former dans la zone T.

• Sensibilité : 96.15 % (100/104), cas confirmés positifs par rapport au test d'amplification des acides nucléiques.
• Spécificité : 99.78 % (448/449), cas confirmés négatifs par rapport au test d'amplification des acides nucléiques.
• Réactivité croisée : Il n'y a pas de réactivité croisée avec le virus de la grippe A, le virus de la grippe B, l'adénovirus, le virus Coxsackie, le virus ECHO et l'entérovirus ; aucune réactivité croisée avec Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci et Chlamydia trachomatis ; pas de réactivité croisée avec Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae et Neisseria gonorrhea.

Application: 

Pour les patients suspects présentant des symptômes, des symptômes légers ou même sans symptômes, également pour tester les personnes en contact étroit avec des patients infectés et les personnes sous contrôle de quarantaine.

Comment utiliser le kit de test rapide 2019-nCoV Ag ?

Lire attentivement la notice d'utilisation avant d'effectuer le test.

Préparez-vous pour le test

1. Retirez un tube d'extraction et une cassette de kit de test d'antigène COVID-19 (chromatographie latérale) de sa pochette en aluminium immédiatement avant le test.
2. Étiquetez le kit de test et le tube d'extraction pour chaque échantillon à tester.
3. Placer le(s) tube(s) d'extraction étiqueté(s) sur un portoir dans la zone désignée de l'espace de travail.

Collection d'échantillons sur écouvillon nasal

Lors du prélèvement d'un écouvillon nasopharyngé, insérez soigneusement l'écouvillon floqué dans la narine où la plupart des sécrétions sont observées à l'œil nu. Tournez doucement et poussez l'écouvillon jusqu'au point de résistance au niveau du cornet (environ 2.0 à 2.5 cm ou 1 pouce près de la narine), puis roulez l'écouvillon sur la paroi nasale environ cinq fois avant de le retirer.

La préparation des échantillons

1. Une fois la collecte de l'échantillon nasopharyngé terminée, immergez immédiatement l'écouvillon dans le tampon d'extraction d'échantillon.
2. Pour que l'échantillon soit complètement extrait, imprégné dans le tampon de l'écouvillon, faites pivoter l'écouvillon contre la paroi du tube à plusieurs reprises pendant 10 secondes, puis utilisez les doigts pour tenir le tube pour presser l'écouvillon plusieurs fois tout en retirant lentement l'écouvillon du tube . (Le but de la pression de l'écouvillon contre la paroi du tube est important car il peut garder l'échantillon contenant du liquide dans le tube autant que possible, et la paroi du tube est semi-solide.)
3. Après avoir retiré l'écouvillon et l'avoir jeté dans un conteneur de déchets biologiques dangereux, placez une buse (fournie dans le kit) sur le dessus du tube d'extraction et secouez doucement le tube pour bien mélanger le liquide à l'intérieur.

Procédure de test

1. Inversez le tube d'extraction d'échantillon et maintenez-le droit. Pressez le tube à essai et ajoutez plus de 3 gouttes du liquide de l'échantillon (environ 70 à 90 μL) dans la cassette de test covid-19 à travers la buse du tube à essai. 
2. Démarrez le chronomètre et lisez visuellement le résultat après 15 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 30 minutes.

Interprétation des résultats du test

Positive : Des lignes de couleur visibles apparaissent à la fois sur T ainsi que C sites, ou si le test T le site affiche une couleur plus foncée.

Négatif: Seulement le C référence a une couleur, et le T la position est vide.

Invalide: If C est vide et qu'aucune couleur n'apparaît, le résultat du test est invalide, l'échantillon doit donc être testé à nouveau.

Limites du kit de test rapide COVID-19 Ag d'auto-test

1. Le kit de test est utilisé pour détecter directement la présence de l'antigène SARS-CoV-2 dans les échantillons respiratoires de patients suspectés de covid-19.
2. Ce kit de test est un test qualitatif et non un test quantitatif.
3. La précision du test dépend du processus de prélèvement de l'échantillon. Une mauvaise collecte et un mauvais stockage des échantillons affecteront le résultat du test.
4. Les résultats de ce kit de test rapide d'antigène COVID-19 sont uniquement destinés à une référence clinique. Un diagnostic confirmé ne doit être posé qu'après l'évaluation de tous les résultats cliniques et de laboratoire.
5. Des résultats de test positifs n'excluent pas la possibilité de co-infections avec d'autres agents pathogènes.
6. Puisqu'il ne peut être exclu que le sujet soit uniquement infecté par le SRAS-CoV-2, un résultat de test négatif doit être considéré comme un résultat présumé. Il ne peut pas être utilisé comme seule base pour le traitement, la prise en charge des patients et le contrôle des infections. Les résultats de test négatifs doivent être pris en compte sur la base des antécédents d'exposition récents du patient, de ses antécédents médicaux et des signes et symptômes cliniques compatibles avec la COVID-19. Ils doivent être confirmés par des tests moléculaires pour la prise en charge du patient si nécessaire.

Un résultat négatif de ce kit de test peut être causé par :

• Prélèvement d'échantillons, transfert ou manipulation d'échantillons inappropriés.
• Le niveau du virus SARS-CoV-2 est inférieur à la limite de détection du test.
• Variations dans les gènes viraux qui peuvent avoir causé des changements dans les déterminants antigéniques.

Précautions pour le kit d'autotest rapide 2019-nCoV Ag

• Ce kit est uniquement utilisé pour le diagnostic auxiliaire in vitro et doit être utilisé strictement selon les instructions d'utilisation.
• Veuillez vérifier la date d'effet du kit et l'intégrité de l'emballage avant utilisation. L'équipement de test ne peut pas être utilisé si son emballage est endommagé ou si le produit est périmé.
• Le temps de test et de lecture des résultats doit être respecté.
• Une fois le sachet de la cassette de test ouvert, le test doit être effectué dans les 60 minutes. La cassette de test ne peut être utilisée qu'une seule fois.
• Le kit est stocké à 4℃~30℃. Tenir à l'écart de l'humidité, de la lumière du soleil, de la chaleur ou du gel.
• Les résultats des tests de ce kit sont uniquement à titre de référence clinique, et le diagnostic clinique de la maladie doit être considéré en combinaison avec les symptômes, les signes, les antécédents médicaux, les autres tests de laboratoire et la réponse au traitement du patient.